آسیب‌ های فساد زا در نظام دارویی کشور

برخی از صاحب نظران حوزه پزشکی، دارویی، اقتصادی و اجتماعی در خصوص فساد در صنعت دارو، خطاب به وزیر بهداشت نامه ای در ارتباط با تعارض منافع در نظام دارویی کشور، نظام تعیین تعرفه های درمانی، نظام تعیین قیمت دارو، نظام تخصیص ارز، مناسبات موجود هیئت امنای ارزی، اعطای پروانه های تولیدی به اشخاص فاقد شرایط و تولید محصولات دارویی پرخطر نوشتند که وزیر بهداشت دستور رسیدگی به مسائل مطرح شده را صادر کردند. اصلاحات در صنعت دارو نیازمند شناخت عواملی است که زمینه را برای شکل گیری فساد فراهم کرده است. در حال حاضر قوانین موجود در صنعت دارویی کشور کاستی هایی دارد که نمی تواند ممنوعیت های کافی قانونی را پشتیبانی کند.

کلیدواژه: دارو، سازمان غذا و دارو، فساد.

ضرورت و اهداف پژوهش

گزارش حاضر طبق مدل تحلیلی سیاست گذاری عمومی شامل مسئله شناسی تحلیلی، مبانی و نظریه سیاستی، تحلیل حقوقی، تشریح وضعیت موجود و توصیه های سیاستی می باشد. دوم اردیبهشت ماه ۱۳۹۹ هفده نفر از صاحب نظران و فعالان حوزه پزشکی، دارویی، اقتصادی و اجتماعی در خصوص فساد در حوزه دارو، خطاب به دکتر نمکی وزیر بهداشت نامه ای نوشتند؛ مهم ترین مفاد این نامه در ارتباط با تعارض منافع در نظام دارویی کشور، نظام تعیین تعرفه های درمانی، نظام تعیین قیمت دارو، نظام تخصیص ارز، مناسبات موجود هیئت امنای ارزی، اعطای پروانه های تولیدی به اشخاص حقیقی و حقوقی فاقد شرایط و تولید محصولات دارویی پرخطر می باشد. در پی آن نامه، وزیر بهداشت در پنجم اردیبهشت ماه دستور رسیدگی به دغدغه طرح شده را صادر کردند. بخش مهمی از فسادهای صورت گرفته در صنعت دارو از آن رو است که در حال حاضر قوانین موجود در صنعت دارویی کشور دچار کاستی هایی است که نمی تواند ممنوعیت های کافی قانونی را پشتیبانی کند. قوانین ضد فساد فعلی در صنعت دارویی کشور تنها در دو زمینه «ممنوعیت اشتغال همزمان» و «احتمال فساد در فرآیند ارزیابی کیفیت»، محدودیت هایی برای پیشگیری از سوء استفاده های احتمالی وضع کرده است. گزارش حاضر، حاصل بررسی های انجام شده توسط گروهی است که از جانب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مأمور به رسیدگی وضعیت دارو و تجهیزات پزشکی شدند. در این پژوهش، راهکار هایی به منظور رفع فساد در صنعت دارویی کشور ارائه شده است.

اصلاحات در صنعت دارو

اصلاحات در صنعت دارو نیازمند شناخت عوامل و شرایطی است که زمینه را برای شکل گیری فساد مساعد کرده است؛ این عوامل در دو سطح قابل بررسی است. سطح اول مربوط به شرایطی است که دچار نقصان ساختاری است و سطح دوم به علت اهمال وظایف قانونی محول شده به سازمان غذا و دارو زمینه شکل گیری فساد را تسهیل کرده است. در ادامه مهم ترین چالش های دو سطح تشریح شده است.

نقصان ساختاری

در ادامه چالش های سطح نقصان ساختاری ارائه شده است.

• فساد ناشی از ضعف کنترل و نظارت حقوقی در صنعت دارویی کشور
• فساد در فرآیند ارائه مجوز و صدور پروانه
• فساد در تخصیص یارانه
• سیاست های انقباضی قیمت گذاری
• فساد در فرآیند واردات
• انتفاع بنگاه های دارویی
• نیازهای القایی دارویی

اهمال وظایف قانونی محول شده به سازمان غذا و دارو

در ادامه، چالش های سطح اهمال وظایف قانونی محول شده به سازمان غذا و دارو ارائه شده است.

• اجرای ناقص دستورالعمل داروهای دسته هازارد(Hazardous) و عدم بروز رسانی فهرست دارویی این دسته
• انحراف در اجرا و رعایت قوانین بین المللی حاکم بر نظام های تولید دارو GMP
• تداخل وظایف سازمان غذا و دارو که از سویی مسئولیت اجرای قیمت گذاری و از سویی حمایت از حقوق مصرف کننده را بر عهده دارد
• نقض دستورالعمل نظام سطح بندی طرح ژنریک
• انجام امور اجرایی و غیرمرتبط با وظایف سازمان
• سیاست های غیر قانونی انقباضی قیمت داروی تولید داخل
• واردات موازی محصولاتی که تولید مشابه داخلی دارند
• تعیین قیمت دارو توسط کمیسیون قانونی قیمت گذاری دارو در سازمان غذا و دارو برخلاف دستور العمل بین المللی سازمان جهانی غذا و دارو

اقدامات پیشنهادی به منظور رفع فساد در صنعت دارویی کشور

در ادامه اقداماتی برای رفع فساد در صنعت دارویی کشور ارائه شده است.

• در بسیاری از کشورها، مقامات اداری از دخالت در تصمیم گیری هایی که در آن ذینفع هستند منع می شوند و البته هم کارمندان اداری و هم مقامات سیاسی رده بالا باید دارایی های خود را حداقل به یک سازمان دولتی اعلام کنند و امروزه قواعد اخلاقی اداری و ضوابط سخت گیرانه ای به نام «مدیریت تعارض منافع» با پشتوانه قانونی پایدار، دستور العمل های محدود کننده ای وضع کرده اند که مطابق آن، مقامات نباید منافع مالی که در تعارض با وظایف آن ها است، داشته باشند یا از اطلاعات محرمانه اداری برای سود شخصی استفاده کنند. هر نوع مقابله با فساد، نیازمند به کارگیری همزمان اقدامات اصلاحی و تنبیهی است.
• حضور مقامات سابق سازمان غذا و دارو و مقامات سابق برخی نهادهای حکومتی در کسب وکار دارو از مصادیق بارز «درب گردان» و «تعارض منافع» بوده است؛ این افراد موقعیت های سابق خود را ابزاری برای ثروت اندوزی های رانتی کرده اند. اکنون باید مجوزهایی که داده شده لغو شود و امتیازات و منافع اخذ شده باز پس گرفته شود.
• در فقدان نهاد قانونی کارا، تبعیض هایی شکل گرفته است و سو استفاده هایی در صنعت دارویی انجام شده و می شود که البته با تقویت ضوابط قانونی قابل رفع است. در واقع قوانین فعلی، نقصان هایی دارد که زمینه شکل گیری فساد در صنعت دارویی کشور را فراهم می کند. این عوامل عبارتند از:

تفویض حق قاعده گذاری به خود که باعث شده است مسئولان سازمان غذا و دارو با دستورالعمل های خود عملا قانون مصوب مجلس و مقررات حقوق اداری مصوب در مراجع بالاتر را دور بزنند و خود در جایگاه قانون گذار قرار گیرند، اتحاد ناظر و منظور یعنی دامنه وظایف و اختیارات بسیار گسترده سازمان غذا و دارو که از اعطای مجوز تا قیمت گذاری را شامل می شود، موجب شده است که این سازمان نتواند به درستی به وظایف خود به عنوان یک نهاد تنظیم گر عمل کند، تخلف در فرآیند اعطای مجوز، تخلف در فرآیند واردات، ارتباطات پسا شغلی و مسئله درب گردان.

• راه حلی که به منظور کنترل و افزایش نظارت عمومی در صنعت دارویی کشور پیشنهاد می شود پیشگیری رویه ای «شفاف» و ایجاد «نظارت همگانی» است. با وجود امکان نظارت همگانی، توافق و تبانی کاهش می یابد. این اصل در صورتی قابلیت اجرا خواهد داشت که اولا مشخص شود چه اطلاعاتی و برای چه کسانی باید شفاف شود؟ و ثانیا، مهم ترین رکن در تحقق شفافیت وجود قوانینی است که به صورت رسمی تولید اطلاعات مورد نیاز را برای بخش های مشخص دولتی و خصوصی الزامی کرده و رویه های مشخصی برای ارائه داده ها پیش بینی کند. این قوانین باید از ضمانت اجرایی و پشتیبانی مدیریت قدرتمندی برخوردار باشد. شفافیت قیمت، شفافیت هزینه های تولیدی، شفافیت قراردادها، شفافیت تعارض منافع، شفافیت پرداخت شرکت های دارویی به پزشکان، شفافیت پرداخت داروخانه ها و مراکز تشخیص طبی به پزشکان، شفافیت درآمد ها و مخارج بیمه ها، انتشار نتایج مطالعات بالینی دارو ها و شفافیت اقلام دارویی داروخانه ها به همراه قیمت آن ها مواردی هستند که باید در خصوص شفافیت آن ها اقدامات مقتضی صورت گیرد.

جمع بندی

قوانین موجود در صنعت دارویی کشور دچار کاستی هایی است که نمی تواند ممنوعیت های کافی قانونی را پشتیبانی کند. برای رفع فساد در صنعت دارویی کشور راهکار هایی وجود دارد؛ برخی از مقامات سابق سازمان غذا و دارو موقعیت هایشان را ابزاری برای ثروت اندوزی های رانتی کرده اند، اکنون باید مجوزهایی که داده شده لغو شود و منافع اخذ شده باز پس گرفته شود. راه حلی که برای افزایش نظارت عمومی پیشنهاد می شود، پیشگیری رویه ای شفاف و ایجاد نظارت همگانی است. شفافیت قیمت، شفافیت هزینه های تولیدی، شفافیت قراردادها، شفافیت تعارض منافع، شفافیت پرداخت شرکت های دارویی به پزشکان، شفافیت پرداخت داروخانه ها و مراکز تشخیص طبی به پزشکان و … مواردی هستند که باید در خصوص شفافیت آن ها اقدامات مقتضی صورت گیرد.

این مطالعه در مرکز بررسی های استراتژیک ریاست جمهوری با همکاری دکتر کیومرث اشتریان، دکتر سعید سمنانیان و محدثه جلیلی در سال ۱۳۹۹ انجام شده است.