ارزیابی وضعیت صنعت تولید مواد اولیه دارویی در ایران

صنعت تولید مواد اولیه دارویی، نقش بسیار مهمی در نظام سلامت کشور دارد. توجه به تولید داروی باکیفیت یکی از دغدغه های واقعی دلسوزان هر کشور محسوب می شود. دارو ماده ای است که در شرایط وقوع بحران نه تنها امکان حذف آن وجود ندارد، بلکه مصرف آن به صورت تصاعدی افزایش می یابد. این صنعت در حدود ۷۰ سال پیش به ایران راه یافته است. امروزه در حدود ۱۰۰ واحد تولیدکننده مواد اولیه، مواد موثر و ملزومات تولید دارو در کشور وجود دارد. امروزه شرکت­ های دارویی خصوصی با سیاست های حمایتی دولت، تقریبا تمام ملزومات موردنیاز بسته بندی دارویی بیش از ۵۰ درصد از مواد موثر موردنیاز صنعت داروسازی داخلـی را تامین می کنند.

کلیدواژه : دارو، ماده اولیه، ماده موثر، تولید، خودکفایی

ضرورت و اهداف پژوهش

دارو یکی از کالاهای بسیار مهم و استراتژیک است که نقش بسیار مهمی در حفظ و ارتقا سلامتی افراد جامعه دارد. خروجی بااهمیت صنعت دارویی، مواد موثره جهت تولید دارو هستند که تأثیر مستقیمی بر کیفیت و هزینه های محصولات نهایی دارویی دارند. ماده مؤثره دارویی یا ماده اولیه دارویی یک ترکیب فعال در فرمولاسیون دارو است که باعث آثار درمانی دارو می شود. لذا برای ایجاد دسترسی مناسب به داروهای باکیفیت و قیمت مناسب از طریق تولیدکنندگان دارو، تهیه مواد اولیه باکیفیت و باقیمت مناسب باید به عنوان هدف سلامت عمومی در دستور کار سیاستگذاران دارویی قرار گیرد.

با وجود حمایت های مسئولین کشور در سال های اخیر از این صنعت چالش های بسیاری بر سر راه آن قرار دارد و در زمینه های مختلفی همچون بهای تمام شده مواد اولیه، نحوه اعمال حمایت های مالی از این صنعت و بررسی سیاست های تامین مواد اولیه دارویی کشور، پژوهش های جامعی صورت نگرفته است. لذا مطالعه حاضر درصدد است صنعت تولید مواد اولیه دارویی را در ایران از منظر مهم ترین شاخصه های مرتبط، یعنی میزان تامین بازار، ارزبری، عمق تولید، سطح فناوری و قیمت محصولات مورد واکاوی قرار دهد؛ بدین ترتیب ارزش افزوده خلق شده توسط این صنعت در نگاهی جامع و از ابعاد گوناگون مورد ملاحظه قرار گیرد.

روش شناسی پژوهش

جامعه آماری موردمطالعه این پژوهش کلیه شرکت های رسمی و فعال در حوزه تولید مواد اولیه داروهای شیمیایی است. بخشی از داده های این مطالعه از طریق سامانه های اطلاعاتی مانند سامانه جامع تجارت و بخش دیگر از طریق نمونه گیری تصادفی به دست آمده اند. در خصوص بخش میدانی این مطالعه، اطلاعات مربوط به ۱۰۹ ماده مؤثره دارویی، معادل ۵۵ درصد تعداد کل مولکول های تولیدی در کشور استخراج شده است؛ همچنین تحلیل نتایج و بررسی قابلیت تعمیم پذیری با کمک نرم افزارهای «SPSS24» و «۱۰ Eviews» انجام  شده است.

توصیف وضعیت تامین مواد اولیه در ایران

تامین مواد موثر دارویی با قیمت و کیفیت مناسب یکی از اساسی ترین چالش های تولیدکنندگان دارو به شمار می رود. در ابتدا با توجه به عدم وجود زیرساخت تولید مواد اولیه دارویی در کشور، واردات مواد اولیه دارویی از سایر کشورها صورت می پذیرفت. طبق اطلاعات موجود در اداره کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، ۱۴۳۱ مولکول دارویی در فهرست رسمی دارویی کشور وجود دارد که از بین آن ها ۱۹۸ مولکول شیمیایی (۱۳.۸ درصد) در داخل کشور تولید می شود. بررسی­ های مرتبط در ادامه آمده است.

بررسی میزان ارزبری تولید مواد اولیه و مقایسه با ارزبری واردات

شاخص ارزبری معیاری است که به صورت کمی نشان دهنده میزان وابستگی صنعت تولید مواد اولیه به خارج از کشور است. این شاخص ازآن جهت اهمیت دارد که در شرایطی مانند تحریم علاوه بر کاهش وابستگی، به دلیل شرایط نابسامان ارزی و محدودیت در تامین ارز موردنیاز جهت واردات، کاهش ارزبری تولید اهمیتی مضاعف پیدا می کند. در سال ۱۳۹۸ عمده ارز تأمینی مجموع دسته های مواد اولیه دارو، ارز ترجیحی (با نرخ ۴۲۰۰۰ ریال) بود. آمارها نشان دهنده ی افزایش ۱۴ درصدی کل ارزبری تولید و واردات مواد اولیه دارویی در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۸ دارد. درمجموع میزان کاهش ارزبری تولید در مقایسه با واردات، در سال ۱۳۹۸، ۲۶.۲ درصد و در سال ۱۳۹۹ معادل ۲۱.۱ درصد محاسبه  شده است.

بررسی وضعیت عمق تولید مواد اولیه دارویی و سطح فناوری تولید

با توجه به آمارهای به دست آمده، سطح فناوری تولید حدود ۹۰ درصد مواد مؤثر دارویی، در سطح پایین و متوسط قرار دارد؛ این امر نشان می دهد که فرآیند تولید بخش عمده ای از مواد مؤثره داخلی درواقع خالص سازی ماده ناخالص وارداتی یا ملح­سازی از پایه وارداتی است. این نوع تولید موجب شده که قیمت نهایی مولکول های تولید داخل بالاتر از مولکول های مشابه وارداتی باشد. وجود معادن معدنی و پوشش گیاهان دارویی؛ وجود منابع غنی نفت، گاز و پتروشیمی و کمتر بودن مخاطرات زیست محیطی از مهم­ترین فرصت­ های پیش­روی صنعت تولید مواد اولیه دارویی است. برخورداری از این مزایا در صنعت تولید مواد مؤثره دارویی زمانی موجب ایجاد ارزش افزوده می شود که از این ظرفیت ها در فرآیند تولید استفاده شود.

قیمت مواد مؤثر تولید داخل

نسبت قیمت مواد موثر تولید داخل به قیمت همان مواد از مسیر واردات، طی سال های ۱۳۹۸ و ۱۳۹۹، بیش از دو برابر بوده است. محاسبه قیمت این اقلام برمبنای نرخ تسعیر ارز تعدیل شده نیز حکایت از امکان پذیری کاهش قیمت این مواد تا حد قابل توجهی دارد؛ به نحوی که پس از تعدیل قیمت ها، هم صنعت به سود مکفی خواهد رسید و هم هزینه های درمانی بیماران کاهش خواهد یافت. باوجود تخصیص ارز دولتی به این صنعت و علیرغم تاکیدات قانونی مبنی بر قیمت گذاری کالاهای مشمول ارز دولتی، متأسفانه محصولات این شرکت ها تاکنون قیمت گذاری نشده و ماحصل آن شیب تند افزایش قیمت مواد اولیه دارویی بوده است. افزایش قیمت مواد اولیه تولید داخل طی سال های ۱۳۹۷ تا ۱۳۹۹ در برخی اقلام حتی به ۳۰۰ تا ۸۰۰ درصد نیز رسید که فاصله عمده ای با میانگین نرخ تورم در سایر بخش های صنعتی دارد.

توصیه های سیاستی

برخی از اقداماتی که در اصلاح حوزه تولید مواد اولیه دارویی ضروری به نظر می رسد عبارت اند از:

• ضرورت دارد در راستای توسعه و استقرار شفافیت، گردش اطلاعات و داده های صنعت مواد اولیه با حمایت نهادهای حاکمیتی، در بستر سامانه TTAC در معرض دید مسئولان ذی ربط در سازمان غذا و دارو قرار بگیرد. برخی از اقدامات در این راستا عبارت اند از:
• اصلاح سیستم ثبت مواد اولیه، استقرار دسته بندی ماهیتی مواد اولیه و تکمیل داده های مربوط به پرونده هر ماده؛
• استقرار سیستم پایش مواد اولیه در سازمان غذا و دارو.
• ضروری است اقدامات ساختاری با قید فوریت در راستای رعایت حداقل استانداردهای کیفی لازم در تولید و واردات مواد اولیه دارویی صورت بپذیرد؛ بر این اساس اجرای مواردی همچون موارد زیر توصیه می­شود:
• توسعه سامانه پایش کیفیت مواد اولیه در جهت انطباق شاخص های کیفی حداقلی با فارماکوپه؛
• تکلیف سازمان غذا و دارو و نهادهای ذی­ربط به نمونه ­گیری از مواد اولیه.
• اتخاذ اقداماتی در راستای تدوین «سند توسعه صنعت تولید مواد اولیه در کشور» همچون:
• اصلاح لیست داروهای ضروری کشور؛
• تمایز در گام­های حمایتی از مواد اولیه حیاتی و استراتژیک با مواد اولیه غیراستراتژیک.
• ضرورت دارد بستر ایجاد تخلفات در صنعت مورد بازبینی و اصلاح قرار بگیرد و ضمن رصد تخلفات این حوزه، با موارد اکتشافی برخورد قاطع و تام صورت بپذیرد. در این راستا نیز توصیه می­شود:
• مبارزه با پدیده «تولید­نمایی و ریپک» و برخورد با شرکت هایی که به جای واردات حد واسط، مواد اولیه ساخته شده وارد می­کنند؛
• ابطال IRC های واردات مواد اولیه صادرشده در شرکت­های تولیدکننده مواد اولیه.

جمع ­بندی

صنعت تولید مواد اولیه دارویی نقشی حیاتی در خروجی نهایی نظام دارویی و سلامت کشور دارد. خروجی این صنعت که همان مواد موثر جهت تولید دارو هستند، اثر انکارناپذیری بر کیفیت، اثربخشی و قیمت داروهای مصرفی مردم دارد. این صنعت در سال های اخیر ازنظر تعداد مولکول های تولید داخل، رشد قابل توجهی داشته است اما هنوز نتوانسته به حد مطلوب برسد. آمارهای به دست آمده نشان دهنده ی افزایش ۱۴ درصدی کل ارزبری تولید و واردات مواد اولیه دارویی در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۸ است؛ بنابراین توصیه­هایی در جهت ارتقای بهره ­مندی مردم از این صنعت و بهبود کارایی آن ارائه شد. اصلاح سیستم ثبت مواد اولیه، توسعه سامانه پایش کیفیت مواد اولیه، توسعه قیمت­گذاری نظام ­مند مواد موثر دارویی و تدوین سند توسعه صنعت تولید مواد اولیه از این جمله بود.

این مطالعه در مرکز پژوهش های مجلس شورای اسلامی با همکاری مهدی سلطانی، حسین مینایی، محمدرضا رحیم و محمدحسین متولی خامنه در سال ۱۴۰۰ انجام شده است.