بررسی شرایط کشور در زمینه قلم انسولین و ارائه راهبرد

انسولین هورمونی است که در بدن توسط پانکراس تولید می شود تا به سلول ها اجازه استفاده از گلوکز را بدهد. عدم تولید کافی انسولین در بدن منجر به بیماری دیابت در افراد می شود. رایج ترین روش استفاده از انسولین استفاده از انسولین قلمی است. مقایسه سهم کشورهای مختلف از بازار فروش انسولین کشور در سال 1399 نشان می دهد انسولین ایرانی حدودا یک ششم بازار انسولین کشور را تامین کرده و بعد از محصولات برزیلی و آلمانی در رتبه سوم قرار دارد. همچنین بر اساس گزارش های ارائه شده توسط مسئولین سهم بازار ایران از انسولین قلمی کمتر و حدود یک دهم است. لذا با توجه به اهمیت این قلم دارویی و میزان بالای ارزبری آن لازم است تمهیداتی برای افزایش سهم تولید داخلی اندیشیده شود.

ضرورت و اهداف پژوهش

وظیفه انسولین در بدن تنظیم قند خون است و کاربرد پزشکی آن درمان بیماری دیابت است. شیوع گسترده این بیماری در سطح دنیا و عوارض ناشی از آن باعث شده دیابت به عنوان یکی از مهم ترین بیماری های مزمن غیرواگیر در سطح دنیا مطرح باشد. بر اساس پیش بینی دبیر دومین آکادمی کشوری اقتصاد سلامت، بیماری دیابت در ایران به سرعت در حال رشد است و تا سال 1419 بیش از 9 میلیون ایرانی به این بیماری مبتلا خواهند بود.

از آنجا که یکی از راه های درمان و کنترل بیماری دیابت مصرف مداوم انسولین است، بازار این دارو نیز جایگاه ویژه ای در بین انواع مختلف دارو دارد. بازار جهانی این دارو در سال 2018 بیش از 21.26 میلیارد دلار بوده و پیش بینی شده است این بازار در سال 2026 به بیش از 27.71 میلیارد دلار برسد. بر اساس گزارش های منتشر شده در روزنامه های معتبر کشور بیش از 600 هزار نفر از جمعیت دیابتی ایران باید روزانه از انسولین استفاده کنند. طبق آمارنامه دارویی کشور، بازار فروش انسولین کشور در سال 1399 بیش از 6500 میلیارد ریال بوده است. ارزبری زیاد انسولین قلمی و ریسک بالای تحت تاثیر قرار گرفتن زندگی افراد دیابتی در صورت تحریم این دارو، لزوم گام برداشتن در جهت خودکفایی این دارو به صورت قلم انسولین و یا فناوری هایی جدیدتر را پیش از پیش ضروری می نماید. لذا پژوهش حاضر با بررسی وضعیت فعلی تولید انسولین در کشور پیشنهادهایی را به منظور افزایش تولید این دارو در کشور ارائه کرده است.

روش های استفاده از انسولین

هرچند راه خوراکی تجویز انسولین ممکن است بیمارپسندترین راه برای مصرف انسولین باشد، اما چالش هایی همچون غیرفعال شدن توسط آنزیم های پروتئولیتیک در دستگاه گوارش و نفوذپذیری پایین از طریق غشای روده به دلیل اندازه بزرگ تر و آبگریزی انسولین، باعث شده که تا امروز مصرف این دارو به صورت خوراکی امکان پذیر نباشد. اولین و قدیمی ترین روش، استفاده از سرنگ تزریق انسولین است. در این روش تزریق به طور مستقیم در بافت چربی به وسیله سرنگ مخصوص تزریق انسولین انجام می گیرد. با توجه به مصرف گسترده این دارو در دنیا و عدم امکان مصرف خوراکی آن، از زمان اولین تولید انسولین تاکنون روش های مختلفی جهت مصرف آن ابداع شده است.

با توجه به دردسرها و عوارض ناشی از تکرارهای مداوم تزریق، در سال 1985 وسیله ای به نام قلم انسولین ابداع شد تا جایگزین سرنگ شود. قلم انسولین که امروزه در مدل های مختلفی طراحی و ساخته می شود، ظاهری شبیه به یک خودنویس داشته و به عنوان روشی بسیار راحت تر نسبت به سرنگ های انسولین محسوب می شود. این قلم ها به دو صورت طراحی شده اند؛ نوع اول دارای شاسی ثابتی است که کارتریج حاوی انسولین آن قابل تعویض است و بعد از اتمام مایع درونش فقط کارتریج عوض می شود؛ نوع دوم دارای ساختار یکپارچه است و بعد از اتمام، انسولین درون مخزن به کلی دور انداخته می شود. بر اساس گزارش های ارائه شده حدود 85 درصد انسولین مورد استفاده بیماران دیابتی در کشور به صورت قلم انسولین تست.

وضعیت تامین انسولین کشور

علی رغم توانایی کشور در تولید انسولین، به دلیل گسترش استفاده از قلم انسولین و کافی نبودن تولید این محصول، تامین داروی بیماران دیابتی کشور شدیدا وابسته به واردات است. بررسی میزان فروش ریالی انسولین تولیدشده توسط شرکت های دارویی مختلف در سال 1399 نشان می دهد که درصد بالایی از انسولین تولیدی کشور به صورت ویال است که استفاده از آن مستلزم تزریق با سرنگ است و کمتر مورد استقبال پزشکان و بیماران قرار می گیرد. تاکنون تنها یک شرکت ایرانی است که انسولین را به صورت قلم عرضه کرده است و به گفته سخنگوی سازمان غذا و داروی کشور، 90 درصد انسولین قلمی کشور وارداتی است. تقاضای بالای این محصول باعث شده است انسولین قلمی یکی از ارزبرترین داروهای کشور محسوب شود. به بیان دیگر بخش عمده سهمیه ارز دارویی کشور به این دارو اختصاص دارد. طبق اطلاعات آمارنامه دارویی کشور، مجموع فروش قلم انسولین وارداتی شرکت های مختلف در سال 1399، بیش از 558 میلیارد تومان بوده است.

ظرفیت های کشور برای تولید انسولین

برخی از ظرفیت شرکت های ایرانی برای تولید انسولین قلمی عبارتند از:

• تولید اتواینجکتور دیابت (حوزه ساخت قلم)
• تولید سرسوزن
• وجود دستگاه مونتاژ قلم تزریقی (حوزه مونتاژ قلم)

پیشنهادهایی به منظور خودکفایی در تولید انسولین قلمی در کشور

بر اساس آمارنامه دارویی کشور، در سال 1399 بیش از 17 میلیون 900 هزار قلم انسولین وارد کشور شده است. این در حالی است که تولید داخل تنها 751 هزار قلم انسولین بوده است. بر این اساس تولید داخل حدود 4 درصد نیاز کشور را پوشش داده است. با توجه به روند افزایشی شیوع دیابت و همچنین گرایش رو به رشد پزشکان و بیماران دیابتی به استفاده از قلم انسولین، سرمایه گذاری برای خودکفایی کشور در این زمینه لازم و ضروری است. در این زمینه پیشنهادهای ذیل ارائه می شود:

• سرمایه گذاری لازم برای تولید قلم و سوزن در کشور صورت پذیرد. بررسی انجام شده نشان می دهد، اکثر مواد و تکنولوژی های لازم در این زمینه در کشور موجود است و در بخش های محدودی نیاز به واردات وجود دارد. می توان با مهندسی معکوس و طراحی قطعات مبتنی بر ظرفیت کشور، در راستای ساخت اجزاء مختلف قلم گام برداشت؛
• جهت تسریع در خودکفایی این محصول و با توجه به وجود تنوع برندهای مختلف در سطح دنیا پیشنهاد می شود دستگاه مونتاژ قلم وارد شود؛
• با توجه به اینکه تکنولوژی های انتقال انسولین به بدن تنها به قلم انسولین محدود نیست، پیشنهاد می شود در زمینه تکنولوژی های جدیدتر این حوزه نیز با انجام کارهای مطالعاتی، سرمایه گذاری صورت پذیرد.

جمع بندی

شیوع گسترده بیماری دیابت در سطح دنیا و عوارض ناشی از آن باعث شده دیابت به عنوان یکی از مهم ترین بیماری های مزمن غیرواگیر در سطح دنیا مطرح باشد. از آنجا که یکی از راه های درمان و کنترل بیماری دیابت مصرف مداوم انسولین است، بازار این دارو نیز جایگاه ویژه ای در بین انواع مختلف دارو دارد. با وجود توانایی کشور در تولید انسولین، به دلیل گسترش استفاده از قلم انسولین و کافی نبودن تولید این محصول، تامین داروی بیماران دیابتی کشور شدیدا وابسته به واردات است. بر اساس آمارنامه دارویی کشور، در سال 1399، تولید داخل تنها  4درصد از نیاز کشور به قلم انسولین را پوشش داده است. با توجه به روند افزایشی شیوع دیابت و همچنین گرایش رو به رشد پزشکان و بیماران دیابتی به استفاده از قلم انسولین، سرمایه گذاری برای خودکفایی کشور در این زمینه لازم و ضروری است.

این مطالعه در مرکز جامع سلامت اکسین در سال 1400 انجام شده است.