تجهیزات پزشکی: خلاها، چالش ها و راهکارها

حفظ و ارتقای سلامتی افراد جامعه نیازمند انجام فعالیت های کلیدی در حوزه های پیشگیری، درمان و بازتوانی است. دارو و تجهیزات پزشکی از جمله ابزارهای ضروری به منظور انجام این فعالیت هاست. نظام سلامت به منظور افزایش سطح سلامتی افراد جامعه، نه تنها باید دسترسی عادلانه به فرآورده های دارویی و فناوری های پزشکی را فراهم کند بلکه باید ایمنی و کیفیت آن ها را نیز تضمین کند. منابع انسانی و نظام تضمین مالی از جمله عواملی هستند که در اجرای صحیح فعالیت ها موثرند. منابع انسانی متخصص به منظور بکارگیری تجهیزات پزشکی و نظام تامین مالی مناسب برای جبران هزینه های سنگین دارو و تجهیزات پزشکی، در نظام سلامت ایفای نقش می کنند.

ضرورت و اهداف پژوهش

صنایع مرتبط با حوزه سلامت در دنیا به واسطه نقش حیاتی خود در تامین نیاز های اولیه جوامع، از اهمیت بالایی برخوردارند. در سال های اخیر، جمهوری اسلامی ایران رشد ۹ درصدی تولیدات تجهیزات پزشکی را تجربه می کندکه به مراتب بالاتر از متوسط رشد جهانی است. تولید تجهیزات پزشکی در ایران حتی در مقایسه با گذشته نزدیک نیز تفاوت های قابل ملاحظه ای داشته و امروز کشور ایران شاهد ظهور و بروز فناوری های پیچیده با کلاس خطر بالا در عرصه سلامت کشور است که عموما توسط اعضای هیئت علمی دانشگاه ها، دانش آموختگان رشته های مرتبط و شرکت های امید بخش برای این حوزه ارائه می شود. از این رو در این پژوهش به بررسی اهمیت مدیریت و توسعه تجهیزات پزشکی، چالش ها و موانع پیش روی آن و ارائه راهکارهایی جهت رفع این موانع پرداخته شده است.

اهمیت اقتصادی حوزه سلامت

صنعت تجهیزات پزشکی شامل شرکت هایی است که تجهیزات پزشکی و تشخیص طبی را تولید کرده و توسعه می دهند و علاوه بر نقش کلیدی در بخش سلامت، بر کل جریان اقتصاد کشورها نیز تاثیر گذار هستند. به طور مثال صنعت تجهیزات پزشکی ایالات متحده بخشی بسیار پویا از اقتصاد و منبع رشد اقتصادی و مشاغل خوب است. در حالی که تعداد مشاغل تولیدی حتی قبل از رکود سال های اخیر در سراسر اقتصاد کاهش یافته بود؛ اشتغال در صنعت تجهیزات پزشکی در حال گسترش بوده است. چنانچه بین سال های ۲۰۰۵ و ۲۰۰۷، اشتغال در زمینه فناوری پزشکی ۲۰.۴ درصد افزایش یافته و تعداد ۷۳۰۰۰ شغل اضافه شده است. متاسفانه آمار دقیقی از افراد مشغول در این صنعت در ایران در دسترس نبوده و طبق ادعای ریاست وقت هیئت مدیره انجمن تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، قریب ۱۷ هزار نفر طی سال های ۸۷ و ۸۸ در شرکت های تولیدی تجهیزات پزشکی کار می کردند؛ لازم به ذکر است پس از شیوع کرونا و رونق گرفتن کارگاه های کوچک تولید ماسک، افزایش نیروی کار در این حوزه طی سال های اخیر به صورت نمایی رشد داشته است.

مدیریت و توسعه تجهیزات پزشکی در کشورها

با توجه به مطالعه تطبیقی انجام شده، در انگلستان و ایالات متحده، یک فرآیند یکپارچه شناسایی نیازهای فناورانه، مدیریت نوآوری و انتشار فناوری های جدید وجود دارد که ضمن ایجاد رقابت میان تامین کنندگان نوآوری ها و فناوری های جدید، همکاری گسترده بین تامین کنندگان و موسسات مراقبت سلامت را فراهم می کند و به همین دلیل نیاز به یک استراتژی موفق خرید دولتی نوآورانه، مطابق با مقررات موجود، احساس می شود. شناسایی نیازها، ایجاد بازار برای نوآوری، تعیین ویژگی ها و همچنین همکاری بین سازمان ها در فرآیند نوآوری، به عنوان عناصر اصلی خرید دولتی نوآورانه در بخش سلامت در نظر گرفته می شوند. وجود درجه بالایی از شفافیت و روش های معین و جمع آوری منظم ایده های جدید، از نقاط قوت این نظام است. ضعف احتمالی این نظام، رابطه نامشخص بین تلاش های توسعه ای مرکز نوآوری و عملیات خرید در آژانس خرید و تامین است.

رگولاتوری تجهیزات و ملزومات پزشکی در ایران

منظور از رگولاتوری، مجموعه قوانین و مقررات موجود در هر حوزه است. رگولاتوری در حوزه تجهیزات پزشکی مجموعه قوانین و مقرراتی است که به منظور احراز و اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی تدوین می شود و مورد استفاده قرار می گیرد. قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ایران ۶۵ سال قدمت دارد و در حقیقت یکی از قوانینی است که می توان از آن به عنوان پایه گذار اصلی حوزه رگولاتوری نام برد. با توجه به این پیشینه تاریخی، ایران نباید در این حوزه عملکرد ضعیفی داشته باشد؛ ولی نبود متخصص و عدم توجه دانشگاه ها به حوزه رگولاتوری، چالش هایی را حوزه تولید تجهیزات پزشکی ایجاد کرده است. در سال ۱۳۹۰ بر اساس مصوبه شورای عالی اداری در دولت دهم، سازمان غذا و دارو از تجمیع شرکت سهامی دارویی، اداره کل تجهیزات پزشکی و معاونت غذا و دارو شکل گرفت و ساختار پیشنهادی آن بدون دخالت موثر صاحب نظران و کارشناسان مجرب به تصویب معاونت راهبردی ریاست جمهوری رسید.

خلا علمی، دانشگاهی، نخبگانی

از آن جایی که استفاده از بالاترین سطح استاندارد سلامت حق واقعی هر انسان بوده، حفاظت از سلامت عمومی از بنیادی ترین مسئولیت های مراجع دولتی در تمامی حوزه های سلامت از جمله وسایل پزشکی است. لذا یک سیستم نظارتی اثر بخش در حوزه وسایل پزشکی از ضروری ترین اجزای سیستم سلامت عمومی به شمار می رود و متخصصان  این حوزه مهم ترین بخش نیروی کار این سیستم محسوب می شوند؛ به طوری که یک سیستم نظارتی ناکارآمد می تواند مانعی برای تضمین سلامت جامعه به واسطه عدم تامین وسایل پزشکی ایمن و اثر بخش تلقی شود. به همین منظور امروزه فرآیندهای نظارت خوب در دنیا بسیار مورد توجه قانون گذاران قرار گرفته و روش های اجرایی آن از طریق تدوین استانداردهای مرتبط به سرعت در حال توسعه است. منظور از فرایند نظارت خوب در وسایل پزشکی، به کارگیری فرآیندهایی برای توسعه، اجرا و نگهداری کنترل مستمر از طریق ایجاد قوانین، ضوابط و راهنماهای موثر و قابل اجرا با رویکرد سیاست گذاری در حوزه نظارت بر وسایل پزشکی است. قوانینی که در تطابق با الزامات ملی و بین المللی بوده و متضمن تامین وسایل پزشکی ایمن و اثر بخش برای عموم باشد و از سوی دیگر منجر به تسهیل همکاری بین سازمان های نظارتی در حوزه وسایل پزشکی در سراسر جهان شود.

ارائه پیشنهادهایی جهت نظارت و توسعه تجهیزات پزشکی

امروزه با گسترش روز افزون فناوری و تکنولوژی در همه زمینه ها نیاز به نظارت بر گسترش تکنولوژی، ایمنی و اثربخشی تولیدات نسبت به گذشته بیش از پیش احساس می شود. از این رو در ادامه پیشنهادهایی جهت نظارت و توسعه تجهیزات پزشکی ارائه شده است.

• احیای مجدد صدور پروانه اشخاص حقیقی و شرکت های مشاوره تولید؛
• اصلاح آیین نامه و دستور العمل های مرتبط با واردات فوریتی و تبیین مصادیق و موارد دقیق با شرایط محدود؛
• درج قیمت تولید کننده و مصرف کننده روی تجهیزات پزشکی مصرفی که در سطح شهر توسط اصناف و مغازه داران عرضه می شود؛
• قیمت گذاری پله ای برای کیفیت های گوناگون از محصولات مشابه و بهبود ارزش گذاری دستوری تک نرخی؛
• رفع تعارض منافع تامین کنندگان حاکمیتی نظیر اعضای هیئت امنای ارزی و یا شرکت مادر تخصصی؛
• خلع ید شرکت های وارد کننده فوریتی بدون سابقه مرتبط با وسایل پزشکی با اصلاح آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

جمع بندی

حفظ و ارتقای سلامتی افراد جامعه نیازمند انجام فعالیت های کلیدی در حوزه های پیشگیری، درمان و بازتوانی است و دارو و تجهیزات پزشکی از جمله ابزارهای ضروری به منظور انجام این فعالیت ها هستند. در سال های اخیر، جمهوری اسلامی ایران رشد ۹ درصدی تولیدات تجهیزات پزشکی را تجربه کرده است به مراتب بالاتر از متوسط رشد جهانی است. یکی از ضعف های ایران در حوزه تولید تجهیزات پزشکی، نبود متخصص و عدم توجه دانشگاه ها به حوزه رگولاتوری است. امروزه با گسترش روز افزون فناوری و تکنولوژی در همه زمینه ها نیاز به نظارت بر گسترش تکنولوژی، ایمنی و اثربخشی تولیدات نسبت به گذشته بیش از پیش احساس می شود. از این رو پیشنهادهایی مانند احیای مجدد صدور پروانه اشخاص حقیقی و شرکت های مشاوره تولید، اصلاح آیین نامه و دستور العمل های مرتبط با واردات فوریتی جهت نظارت و توسعه تجهیزات پزشکی ارائه شده است.

این مطالعه در قرارگاه ملی مبارزه با مفاسد اقتصادی با همکاری مهدی رفسنجانی، علیرضا رحیمی اقدم، حمید ایزد بخش و مهدی مختاری پیام در سال ۱۴۰۱ انجام شده ‌است.